CSI-Z430電腦版醫(yī)療器械泄漏儀--替代進(jìn)口設(shè)備
一、核心功能與技術(shù)原理
?泄漏檢測(cè)模式?
?正壓測(cè)試?：向器械內(nèi)部充入氣體，監(jiān)測(cè)壓力變化判斷泄漏值?。
?真空衰減法?：抽真空后捕捉細(xì)微壓力回升，可檢測(cè)0.5μm微孔，滿足無菌包裝標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0681.18-2020）?。
?氣泡法?：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用于250μm以上粗大泄漏檢測(cè)?。
?液體流量監(jiān)測(cè)?：通過電磁流量計(jì)檢測(cè)微小泄漏（如輸液泵管路）?。
?高精度傳感技術(shù)?
壓力傳感器精度±0.1% FS（滿量程），實(shí)時(shí)生成壓力-時(shí)間曲線，自動(dòng)識(shí)別泄漏點(diǎn)及異常波動(dòng)?。
二、設(shè)備介紹
采用可編程控制器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，中英文菜單顯示，人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試。生產(chǎn)單位，批次可任意輸入，操作方便。
三、關(guān)鍵性能參數(shù)
?項(xiàng)目? | ?參數(shù)要求? |
控制系統(tǒng)? | PLC+Windows控制系統(tǒng) |
操作界面? | 彩色12寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換? |
壓力輸出范圍?? | 高于當(dāng)?shù)卮髿鈮?/span>0kPa～3000kPa，精度：±0.1% FS（可定制其他量程和精度），可任意設(shè)定壓力輸出值 |
數(shù)據(jù)管理及曲線展示 | 全自動(dòng)顯示曲線，密碼保護(hù) |
測(cè)試持續(xù)時(shí)間?? | 0.1秒～99.9分，誤差不大于±0.1s? |
醫(yī)療鎖定魯爾接頭1套公母 | |
測(cè)試工位 | 6工位 |
打印機(jī) | 嵌入式微型打印機(jī)和WiFi連接辦公打印機(jī) |
電源 | AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓） |
整機(jī)功率 | 70W |
外形尺寸 | 560*350*480（mm） |
四、主流設(shè)備與創(chuàng)新趨勢(shì)
?技術(shù)升級(jí)方向?
?智能化?：7寸觸控屏、云端數(shù)據(jù)管理?。
?模擬真實(shí)環(huán)境?：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響?。
五、合規(guī)性要求（核心標(biāo)準(zhǔn)）
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：所有醫(yī)療器械液體泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
?通用標(biāo)準(zhǔn)?：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測(cè)試規(guī)范?。
?專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?：
輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負(fù)壓測(cè)試）?。
血管導(dǎo)管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）?。
留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測(cè)）?。
六、應(yīng)用場(chǎng)景
?生產(chǎn)質(zhì)控?
?輸液器/輸血器?：檢測(cè)針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。
?留置針導(dǎo)管?：依據(jù)YY 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)，模擬臨床正壓環(huán)境（如20kPa）驗(yàn)證泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
?植入器械包裝?：真空衰減法驗(yàn)證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入?。
?臨床安全驗(yàn)證?
?腸給養(yǎng)器?：在靜水壓400mm±20mm下測(cè)試液體泄漏時(shí)間（YY0483-2004）?。
?血管導(dǎo)管?：動(dòng)態(tài)循環(huán)測(cè)試模擬人體血壓波動(dòng)（20-100kPa），評(píng)估長(zhǎng)期使用耐久性。
七、配置清單
主機(jī)1臺(tái)；
測(cè)試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊(cè)若干;
魯爾公母接頭1套；
